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医疗器 🌹 械 🐴 分类标准 🐋
根据《医疗 🦁 器械监督管理条例》和《医疗 💐 器械分类目录医疗器械分》，为三类：
一 🐦 类 🍁 医疗器械 🐘
风险程度较低，对 🦢 ，人，体健康无严重 🐕 危害一般用于非有 🌼 源医疗目的如口罩、手、套敷料等。
二类医 🌹 疗器 🐼 械
风险程度中等，可，能对人体健康造成一定危害用于 🌺 诊断、治，疗、或康、复等目的如 🐘 血压计血糖仪助听器等。
三 🐼 类 🦢 医疗器械 🐠
风险程度较高，可，能对人体健康造成严 🐶 重危害 🐵 或者死亡用于维持生命、植，入人体或、有、源医疗目的如心脏起搏器人工心脏瓣膜植入式骨科器材等。
分类依据医疗器械分类主 🐈 要根据以下因素：
预期 🦟 用途：器械用于诊断、治、疗康复 🦍 或 🐝 其他目的。
作用方式：器械是 🐎 否为有源设备（例如，需要电源）、无源设备（例 🐝 如，手）动 🦍 （操作，或无源植入设备例如植入人体）。
风险程度：器械 🐱 对人体健康造成的 🐛 潜在危害程度 🌾 。
其他 🐦 因素：如器械是否用于诊断是否、植、入人体 🐠 是否长期 🦋 使用等。
分类过程医疗器械分类 🍀 涉及以下 🐕 步骤：
1. 确定器械的预期用途和 🦋 作 🦅 用方式 🐈 。
2. 评估器械的 ☘ 风险程 🐕 度，考 🦢 虑其潜在危害、使用方式和预期使用人群。
3. 参照《医疗器械分类目录》中的相关 🌳 规则 🐳 ，将器械归入适当的类别。
4. 对于无法明 🌸 确归类的器械，向，监管机构提交申请进行专家评审并确定分类。
一类医疗 🦢 器 🦉 械存放要求 🐳
存放环 🦢 境干燥、通风，温度适宜
防尘防 🐞 、潮防 🌻 、鼠虫 🌳
与有 💮 毒有害 🍁 物质隔离存 🦈 放
依 🐘 照不同产品分类存放，避免混放
二 🐟 类医疗器械存放要求
遵 🌹 循一 🌿 类医疗器械存放要求的基础上
对灭菌器械要求无菌存 🌺 放
对植入类器械 🐡 要求严格 🐳 按照产品 🕊 说明书要求存放
对有特殊温湿度要求的 🌸 器械，按照产品说 🦁 明书要求控制 🦈 温湿度
三 🐴 类 🌼 医疗器械存 🦋 放要求
遵循一 🐋 类和二类医疗器械存放要求的基础上
对特殊要求的器械，按 🐈 照产品说明书和相关标准进行存放
对精 💮 密 🐟 器械要求有防震动措施
对易燃易爆器械有专门的存放 🌵 环境 🦅
对有毒有害器械要求有 🐎 双 🐝 重防护措施 🐯
医疗器械分类依据 🐠 风险 🌻 等级分，为三类：
一类医疗器 🐋 械
风险等 🐋 级：最低
分类依据 🌷 ：无源、体、表 🐴 、使用 🦈 侵入性小非植入性
代表产品：口罩、绷、带、采血针 🐝 血压计
二类医 🐒 疗 ☘ 器械
风险 🦈 等级：中 🐟 等
分类依据：有源 🐯 或无源，侵，入，性或半侵入性植入性或黏膜接触 🌹 中等风险
代表产品：X 射线机 🐞 、手 ☘ 、术 ☘ 、器械监护仪助听器
三类医疗 🪴 器械 🌿
风 🐅 险 🐈 等级：最 🌳 高
分类依据：植入性、有、源 🌹 支持或维持生命，高 🐒 风 🐯 险
代表产 🦁 品：心脏起 🦅 搏器、人、工、关节植入物体外循环机
医疗器械一二三 🐟 类分类依据以下 🐯 原则：
一类医疗 🌲 器械
风险最低对患者 🐝 健 🐬 康影响 🐧 较小
使 🦋 用时 🌿 患者不依赖专业人士操作
二 🌳 类医疗器械 🦈
风险较低 🦆 至 🦆 中等
对 🐕 患者健康的影响可能较明显
使用时患者可能需要专 🌸 业人士指导或监督
三类医疗 🐘 器械 🦅
风险最高对患 🌴 者健康的影响可能很严 🕸 重
使用时必须由专业 🐡 人士进行监 🌷 督或操作